08.30-09.00 Açılış konuşmaları, toplantının amaç ve hedefinin aktarılması
Prof.Dr. İsmail Balık/İBGAİD Başkanı
Prof.Dr. Nevin Çelebi/Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi
Osman Kara/Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Genel Sekreteri
Dr. Turgut Tokgöz/İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Ecz. Cengiz Celayir/Türkiye İlaç Sanayi Derneği Yönetim Kurulu Başkanı
Ecz. Erdoğan Çolak /Türk Eczacılar Birliği Başkanı
Dr. Hüseyin Yılmaz /Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkan Yardımcısı
Dr. İsmet Köksal/SGK-Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü
Prof.Dr. İrfan Şencan/Sağlık Bakanlığı Müsteşar Yardımcısı
09.00-10.30 PANEL
Dünyada Biyobenzer Ürünler ile ilgili Regulasyonlara Genel Bakış
(EMA, FDA, WHO, Türkiye)
Oturum Başkanları:
Prof.Dr. Jülide Akbuğa/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim Dalı
Dr. Hakkı Gürsöz/Türkiye İlaç ve Tıbbi cihaz Kurumu Başkan Yardımcısı
Avrupa birliğinde biyobenzerlerin regülasyonlarının değerlendirilmesi
Dr. Bruno Flamion /Member,Regulatory Advisory Board,CMR-CIRS (Belgium)
FDA açısından biyobenzerlerin regülasyonunun değerlendirilmesi
Virginia Acha / Dir. Regulatory Affairs- Amgen – USA
WHO açısından biyobenzer regulasyonların değerlendirilmesi
Ivana Knezevic/WHO
Türkiye’de biyobenzer regülasyonlarının değerlendirilmesi
Ecz. Adem Abay /Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Tartışma
10.30.10.45 Kahve Arası
10.45-13.00 PANEL
Biyobenzer Ürünler ve Klinik Çalışma Gereklilikleri
Oturum Başkanları:
Prof.Dr. Işık Tuğlular/ARGEFAR İzmir
Prof.Dr. Ahmet Demirkazık/Ankara Üniversitesi Onkoloji
Dr.Ecz. Hilal İlbars/ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Global biyobenzer klinik çalışma deneyimleri; Endikasyonların ekstrapolasyonu monoklonal antikorlar,örnekler
Mourad Farouk Rezk/ Regional Development Medical Dir-Amgen- Sweeden
Biosimilars in Europe. What Qustions remain?
Prof.Dr. Huub Schellekens /Utrecht University, Utrecht, The Netherlands
Değiştirilebilirlik (interchangeability) ve eczane ikamesi (substitution) konusunda EU pozisyonu ve FDA taslak önerisi ile karşılaştırması
Prof.Dr. Paola Minghetti / İtalya, AIFA
Biobenzerlerin isimlendirilmesi ile ilgili sorunlar ve günümüzde mevcut olan“international nonproprietary name (INN)” mevzuatı
Dr. Raffaella Ballocco /WHO
Türkiye’de biyobenzer ürünlerin klinik çalışmaları açısından lokal yönetmeliğe bakış
Dr.Ecz. Hilal İlbars/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Biyobenzer ürünlerin klinik uygulamalarında karşılaşılabilecek sorunlar
Prof.Dr. Rüçhan Uslu /Immunoonkoloji Derneği Başkanı
Tartışma
13.00-14.00 YEMEK
14.00-14.50 PANEL
Biyobenzer ürünlerde “güvenlilik”
Oturum Başkanları:
Prof.Dr. Semra Sardaş/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı,
Prof.Dr. Türkan Eldem/Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim Dalı
Prof.Dr. Ahmet Akıcı/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı
Türkiye’de farmakovijilans uygulamaları
Demet Aydınkarahaliloğlu/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Risk yönetim planı uygulamaları ve ek izlem uygulamaları
Prof.Dr. Semra Sardaş/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi
Tartışma
14.50 – 16.00 PANEL
Biyobenzer ürünlerde pazara erişim
Oturum Başkanları:
Prof.Dr. Bülent Gümüşel/ Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı
Uzm.Dr. Alper Süzen /SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdür Yardımcısı
Dünyada ve Türkiye’de Fiyatlandırma uygulamaları
Dr. Akif Akbulut /Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Türkiye’de geri ödeme sistemi açısından biyobenzerlerin durumu
Uzm.Ecz. S.Tolga Doğru/SGK İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı
Tartışma
16.00-16.15 ARA
16.15-17.15 PANEL
Oturum Başkanları:
Prof.Dr. İrfan Şencan/Sağlık Bakanlığı Müsteşar Yardımcısı
Prof.Dr. Mehmet Öztürk/ Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
Türkiye’de Biyoteknolojik ve biyobenzer ürün geliştirme ve üretimine yönelik devlet politikaları
TÜBİTAK çağrıları
Konuşmacı belirlenecek/TÜBİTAK
Sanayi Bakanlığı teşvikleri
Mehmet Madencan/Bilim Teknoloji ve Sanayi Bakanlığı, Politika ve Strateji Daire Başkanı
Ahmet Oğuz Sarıca /Kalkınma Bakanlığı Daire Başkanı V.
Biyobenzer ilaçların geliştirilmesinde üniversite-sanayi işbirliği
Prof.Dr. Mehmet Öztürk/Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Temel Tıp Bölümü Tıbbi Biyoloji Anabilim Dalı
Tartışma
17.15-18.00 PANEL
Türkiye’de Biyolojik/Biyoteknolojik ve Biyobenzer Ürün Pazarı, Bugün ve Gelecek Öngörüsü, Yatırımlar
Oturum Başkanları:
Prof.Dr. İsmail Balık/İBGAİD Başkanı
Dr. Turgut Tokgöz/ İEİS Genel Sekreteri
Biyobenzer Ürünlerin Lokal Geliştirilmesi ve Üretimine Yönelik Mevcut Kapasite /Durum
Dr. Devrim Satık /AİFD Biyoteknolojik ürünler ve Biyobenzerleri Başkanı /Sanofi)
İrem Yenice/ İEİS –Sanovel İlaç Sanayi
Cem Koçak /TISD –Koçak Farma
Dr. Liz Pollitt /Yatırımcı Biyobenzer Firmaları-Kore
Tuygan Göker/TRPharm Yönetim Kurulu Başkanı
Dr. Hale Hamedifar/İRAN-Abdiibrahim İlaç
18.00-18.15 GENEL DEĞERLENDİRME
Prof.Dr. İsmail Balık /İBGAİD Başkanı
Prof.Dr. Nevin Çelebi /Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi